Az FDA új útmutatóval próbálja megelőzni, hogy Trump kampánytémát csináljon a vakcinából
Az FDA útmutatása az EUA COVID-19 vakcinákkal kapcsolatos kérelmeinek benyújtására vonatkozóan
Samantha Black, PhD, The Science Advisory Board editor in chief
2020. október 7.
Az FDA útmutatását a COVID-19 vakcinák felülvizsgálati folyamatának politizálásával kapcsolatos aggályok közepette tették közzé, amikor az elnökválasztás napjáig kevesebb mint egy hónap van hátra. Donald Trump elnök azt jósolta, hogy a választások napjáig rendelkezésre áll egy oltóanyag, de a legtöbb politikai megfigyelő úgy véli, hogy az FDA új szabályai szinte biztosan túlmutatnának ezen a ponton.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) október 6-án új iránymutatást adott ki a COVID-19 vakcinák fejlesztőinek szóló ajánlásokkal kapcsolatban azokról a tudományos adatokról és információkról, amelyek szükségesek lennének a termékek sürgősségi felhasználásának engedélyezéséhez (EUA, emergency use authorization).
Az előző júniusi útmutatásra építve a dokumentum több információt nyújt a vizsgálati vakcinák EUA-folyamatáról, beleértve azt is, hogy milyen adatokra lesz szükség a kémiai, a gyártási és ellenőrzési információk, a nem klinikai és klinikai adatok, valamint a szabályozási és adminisztratív információk tekintetében.
Noha az EUA folyamata eltér a szokásos gyógyszer-jóváhagyási eljárástól, az FDA elmagyarázza, hogy az oltóanyag-fejlesztőknek továbbra is be kell nyújtaniuk azokat az adatokat, amelyek bizonyítják a vizsgálati COVID-19 vakcinák biztonságosságát és hatékonyságát az EUA számára.
Az útmutató kimondta, hogy az oltóanyagjelölteket a benyújtott adatok és bizonyítékok összessége alapján értékelik. Az oltások minőségének és konzisztenciájának megfelelő gyártási információkkal kell rendelkezniük, és az oltások előnyeinek felül kell múlniuk kockázatukat, amint azt legalább egy jól megtervezett III. fázisú klinikai vizsgálatnak is bizonyítania kell.
Az ügynökség a III. fázisú hatékonysági vizsgálatból származó klinikai végpont időközi elemzésén alapuló EUA-kérelmeket fogadja el, mivel a biztonságosság az I. és II. fázisú vizsgálatokból megfelelően értékelhető. Ezenkívül a III. fázisú vizsgálatok adatainak tartalmazniuk kell a teljes oltási rend befejezését követő legalább két hónapos átlagos követési időszakot. Az FDA elvárja, hogy a szponzorok folytassák az adatok gyűjtését a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során bármely EUA-hoz történő benyújtást és kiadást követően.
Az FDA azt javasolja, hogy az oltások gyártását támogatók a lehető leghamarabb és gyakran vegyék fel a kapcsolatot a Biológiai Értékelési és Kutatási Központ (CBER) Vakcinakutatási és -ellenőrzési Irodájával, valamint a Megfelelőségi és Biológiai Minőség, Gyártás és Termékminőségi Osztályával. Az FDA azt tervezi, hogy nyílt ülést tart a Vakcinák és a kapcsolódó biológiai termékek tanácsadó bizottságával (VRBPAC, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee), mielőtt bármilyen EUA-t kiadna a COVID-19 vakcinákra. Ezt jelenleg október 22-re tervezik, hogy megvitassák a COVID-19 vakcinák általános fejlesztését, engedélyezését és / vagy engedélyeztetését. Noha ennek a találkozónak nem célja a konkrét vakcina-jelöltek megbeszélése, az ügynökség megjegyezte, hogy a jövőben további tárgyalásokat fog beütemezni a szponzorokkal, miután bármilyen BLA-t vagy kérelmet benyújtottak az EUA-hoz.
Az FDA útmutatását a COVID-19 vakcinák felülvizsgálati folyamatának politizálásával kapcsolatos aggályok közepette tették közzé, amikor az elnökválasztás napjáig kevesebb mint egy hónap van hátra. Donald Trump elnök azt jósolta, hogy a választások napjáig rendelkezésre áll egy oltóanyag, de a legtöbb politikai megfigyelő úgy véli, hogy az FDA új szabályai szinte biztosan túlmutatnának ezen a ponton.
"Az FDA új irányelve a COVID-19 vakcinák sürgősségi felhasználásának engedélyezéséről aláhúzza ezt az elkötelezettséget a folyamat és az ajánlott tudományos adatok és információk további körvonalazásával, amelyek alátámasztanák a sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedélyezési döntést" - mondta Dr. Peter Marks, PhD, a CBER igazgatója. "Az oltást szponzorálókkal szemben támasztott elvárásaink felvázolása mellett reméljük, hogy az ügynökség COVID-19 oltásokkal kapcsolatos útmutatása segít a nyilvánosságnak megérteni a tudományon alapuló döntéshozatali folyamatunkat, amely biztosítja az oltások minőségét, biztonságosságát és hatékonyságát minden engedélyezett vagy jóváhagyott oltás esetében. "
https://www.scienceboard.net/index.aspx?sec=sup&sub=Drug&pag=dis&ItemID=1457
