Kép: Nastya Dulhiier/Unsplash

Az emelkedő termelési költségek és a csökkenő árrés miatt a gyártás évek óta megszűnt Európában, áthelyezték Indiába és Kínába. Tavaly például már csak egyetlen penicillingyártó üzem maradt Európában.

Az emelkedő energia- és gyártási költségeket tekintik most a fő oknak, amiért a tendencia nem fordul meg. Ezzel összefüggésben a politikusok Európa-szerte többnyire csak intelmekre és vasárnapi beszédekre hagyatkoznak, de nincs tervük a tendencia megfordítására. Az EU-ban egyetlen felelős ember sem mer hangosan gondolkodni azon, hogy költségtakarékossági okokból államosítani kellene az antibiotikum-piacot.

A nyersanyaggyártás Távol-Keletre történő áthelyezése azonban nem az oka annak, hogy az emberi gyógyászatban használt számos antibiotikumból hiány van ebben az országban. Az elérhetőség csökkenésének kiváltó oka végső soron pontosan ugyanaz, mint a gyermeklázcsillapítók esetében. Mindkét esetben a kereslet nagyobb mértékben nőtt, mint a termelési kapacitások.

Ha most az alapanyag-termelésnek az EU-ba való áthelyezését követeljük, akkor csak a szállítási útvonalak rövidülnének meg, jelentősen magasabb költségek mellett, de a rendelkezésre állás még nem növekedne. Ehhez növelni kellene a fogyasztókhoz közeli raktározási mennyiségeket, és biztosítani kellene ezek finanszírozását is.

Higiénia

A Távol-Keleten az alapvető antibiotikumok előállításával kapcsolatos probléma elsősorban az, hogy hogyan kezeljük a gyártási maradványokat. Míg Kínában számos, nehezen ellenőrizhető kisgyártót környezetvédelmi okok miatt bezártak, a többieket pedig sokkal jobban figyelemmel kísérik, nem utolsósorban a szociális pontozás segítségével, addig India még messze ettől.

A főként Hyderabad-ban található indiai gyárak, amelyek többnyire Kínából származó nyersanyagokat dolgoznak fel, a termékgyártás tekintetében magas higiéniai előírásoknak felelnek meg, de ez nem vonatkozik a gyárkapukon túli szennyvízkezelésre.

Ellenállások

Így aligha meglepő, hogy az Indiába érkező turisták 70 százaléka rezisztens kórokozókat hoz haza magával. Ezek a baktériumok akkor fejtik ki hatásukat, ha legyengült immunrendszerrel találkoznak, ami gyakran előfordul a kórházakban. Mivel az antibiotikum-fejlesztést költséges okokból leállították, nincsenek olyan új antibiotikumok, amelyek le tudnák győzni a rezisztenciákat.

A szigorúan szabályozott környezetben az antibiotikumok iránti növekvő kereslet és az alacsony árrés azt jelenti, hogy bizonyos antibiotikumokból most hiány van.

Ezek többsége úgynevezett széles spektrumú antibiotikum, mint például az amoxicillin vagy az amoxicillin/klavulánsav, amelyeket számos bakteriális fertőzésre használnak, beleértve a streptococcusokat és más Gram-pozitív kórokozókat. A penicillin V béta-laktám antibiotikumként (fenoximetilpenicillin) szintén hiánycikk.

Az antibiotikumok iránti kereslet nem csak a humán gyógyászatban növekszik

Az antibiotikumok iránti igény nemcsak a betegellátásban növekszik. A tömeges állattartásban is egyre több antibiotikum kerül a takarmányba, beleértve az úgynevezett tartalék antibiotikumokat, amelyeket csak akkor használnak az embereknél, ha a szokásos antibiotikumok nem használnak.

Az antibiotikumokat nem csak megelőzésként használják a túlzsúfolt istállókban a betegségek megelőzésére, hanem azért is, mert a gyógyszerek felgyorsítják az állatok növekedését.

Igaz, hogy a politikusok többször követelik az antibiotikumok növekedésgyorsítóként való használatának csökkentését az állatoknál, mivel ez az egyik oka az emberek növekvő antibiotikum-rezisztenciájának. Ezt azonban nem lehet ellenőrizni, mert az állattartónak csak azt kell állítania, hogy az antibiotikumokat betegségek ellen használta, és ezzel általában sikerrel jár.

Hogyan kezelik a németországi politikusok az antibiotikumhiányt?

2023. április 25-től a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium (BMG) bejelentette a gyermekeknek szánt antibiotikumtartalmú gyümölcslevek ellátási hiányát.

A készlethiány bejelentésének következményeként a BMG a szokásos szabályozástól eltérően megnyitotta a Németországban forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező antibiotikumok importálásának lehetőségét.

Feltételezzük, hogy ezek az antibiotikumok megfelelnek a Németországban engedélyezettekkel azonos szabványoknak, de az adott gyártó nem kérte a németországi jóváhagyást, mert Németország nem érdekli.

Az így kialakult importpiac felügyelete nem a BMG és az őt követő hatóságok, hanem a megfelelő tartományi hatóságok feladata, amelyek Németországban a gyógyszerkereskedelem felügyeletéért felelősek. Az olyan szempontok, mint a hamisítás, minőségi hibák stb. tehát szintén az ő hatáskörükbe tartoznak.

A föderalizmusban megszokott módon minden szövetségi állam saját megközelítést dolgoz ki a Németországban nem engedélyezett antibiotikumok lehetséges importjával kapcsolatban. Az érintett tartományi minisztériumok felmérése azt mutatja, hogy telefonon egyeztetnek az ügyben. A felelősség a behozatalért az importőré, és végső soron az adott gyógyszerészé, aki a betegnek kiadja a gyógyszert.

A készlethiány miatt importált antibiotikumok árait illetően, amelyekre vonatkozóan nincs kedvezményes szerződés az összesen 96 kötelező egészségbiztosítási pénztárral, a beteg megfelelő egészségbiztosítási pénztárával kellett tárgyalásokat folytatni.

Az, hogy az importőr vagy végső soron az adagoló gyógyszerész beleegyezik-e ebbe az eljárásba és az ezzel járó gazdasági kockázatba, az ő szabad döntésük. A kórházi gyógyszertárak a jelenlegi helyzetben előnyben vannak, mert nem kell minden egyes gyógyszerről betegenként számlát kiállítaniuk az egészségbiztosítási pénztáraknak.

Annak érdekében, hogy legalább minimálisra csökkentsék a hamisított gyógyszereknek való kitettség kockázatát, a tartományok elsősorban az EU-ból származó antibiotikumok behozatalára próbálnak szorítkozni, ahol két tagállam kivételével mindenütt védett ellátási lánc van, amelyben a gyártótól a betegnek történő kiadásig minden egyes gyógyszer minden egyes példányát minden lépésben le kell könyvelni.

Ezért annak biztosítása, hogy a gyógyszerek megfeleljenek az engedélyezéskor garantált tulajdonságoknak, a gyártó felelőssége, aki a terméket az EU-ban forgalomba hozza.

A nyersanyagokban a gyártási folyamatok változásai miatt előforduló szennyeződések - mint az a valsartan vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetében ismertté vált - még jó bejövő ellenőrzésekkel is csak korlátozott mértékben mutathatók ki, amennyiben csak az ismert szennyeződéseket keressük.

Antibiotikumok behozatala más uniós tagállamokból

Az antibiotikumhiány az Európai Unió szinte valamennyi tagállamában és nemzetközi szinten is nyilvánvaló. Ennek eredményeképpen valószínűleg nagyon korlátozott a lehetőség, hogy ezekből az országokból pótlólagosan gyógyszereket lehessen beszerezni.

Ez kockázatot jelent a betegek számára, akiket nem lehet ellátni sem a Németországban rendszeresen engedélyezett gyógyszerekkel, sem az EU-ból importált antibiotikumokkal.

Kétségbeesésükben az online gyógyszertárakban próbálják beszerezni a keresett gyógyszereket. Ennek során előfordulhat, hogy egy olyan megbízhatónak tűnő online beszállítóhoz jutnak, amely nincs bejegyezve az adott országban, nem is az EU területén található, és nem felel meg az uniós előírásoknak.

Itt nincs hatékony védelem a hamisítványok ellen, és a beteg egyedül marad a kockázatával.

Forrás: https://www.telepolis.de/features/Engpass-bei-Antibiotika-Warum-fehlt-der-lebensrettende-Nachschub-9060922.html?seite=all  21 május 2023 

Fordította: Naetar-Bakcsi Ildikó